栄養機能食品と機能性表示食品の違い｜規格基準型と届出型を比較で覚える【薬剤師国家試験】

保健機能食品の3つのうち、トクホは前の記事で片づけました。残りは栄養機能食品と機能性表示食品です。

この2つは、国が関与する度合いがまったく違います。栄養機能食品は「国が決めた規格に当てはまれば表示してよい」、機能性表示食品は「事業者が自分の責任で表示し、国には届け出るだけ」。この一点を軸に、残りの違いは全部そこからぶら下げられます。

この記事は、もともと解説授業の動画で話している内容を記事に起こしたものです。衛生の講義はYouTubeで全編無料公開しているので、読むより耳から流し込みたい人はそちらもどうぞ。

3つを1枚の表で並べる

トクホだけがマークを持ち、トクホだけが疾病リスク低減表示をできる。まずここを固定してください。

栄養機能食品:国が決めた規格に当てはめるだけ

栄養成分ごとに国が定めた規格を満たしていれば、一定の効能表示が許可されるのが栄養機能食品です。トクホの規格基準型と同じ発想で、個別の審査を受けずに販売できます。

目的は不足しがちな栄養成分の補給。つまり扱うのは第一次機能(栄養素としての働き)であって、体の調子を整える第三次機能ではありません。

規格基準が定められている成分

• ビタミン
• ミネラル
• n-3系脂肪酸

この3グループで全部で約20種類の成分が定められています。

第108回・問19「保健機能食品制度において、栄養機能食品として栄養機能表示ができない食品成分はどれか」——選択肢はナトリウム、n-3系脂肪酸、カルシウム、パントテン酸など。答えはナトリウムです。ナトリウムはむしろ摂りすぎが問題になる成分で、「不足しがちな栄養成分を補給する」という制度趣旨に合いません。

第110回・問129でも「n-3系脂肪酸は、栄養機能食品として機能を表示することができる」が正しい記述として出ています。ビタミン・ミネラルだけだと思い込んでいると落とすので、n-3系脂肪酸は必ず足しておいてください。

第102回・問122では「n-3系脂肪酸、ビタミンK及びカリウムは、栄養機能食品の栄養成分として栄養機能表示が認められている」という選択肢も出ています。どのビタミン・どのミネラルが対象かまで踏み込まれることがある、という一例です。

表示しなければならないこと

たとえば亜鉛なら、規格基準の下限2.64mg・上限15mgの範囲に入っていることが条件で、「亜鉛の摂りすぎは銅の吸収を阻害するおそれがある」「乳幼児・小児は摂取を避けること」といった注意喚起まで定型で書かせます。

「多量摂取するほど効果が上がるわけではない」という一文を義務づけている——ここは制度の思想がいちばん出ているところです。表示を許すかわりに、暴走しないための歯止めをかけているわけです。

機能性表示食品:事業者の責任で届け出る

発売の60日前までに消費者庁長官に届け出たもので、科学的根拠に基づいた機能性を、事業者(会社)の責任において表示した食品——これが定義です(2025年4月からは、行政機関の休日を除いて60日と数えます)。文が長いので、「60日前」「消費者庁長官」「事業者の責任」の3つを抜き出して覚えてください。

押さえるべき3点

① 生鮮食品を含めてすべての食品が対象

トクホや栄養機能食品と違い、野菜や魚といった生鮮食品にも付けられます。

② 疾病リスク低減表示はできない

これをやってしまうとトクホの領域に入るので不可です。書けるのは「〜の機能があります」「〜の機能があることが報告されています」まで。

第110回・問129では「機能性表示食品には、疾病リスク低減表示が認められている」が、第106回・問241では「栄養機能食品には、疾病リスクの低減、疾病の予防に関する表示が認められている」が、それぞれ誤りの選択肢として出されました。疾病リスク低減表示=トクホの一部だけ、という線引きは繰り返し問われています。

③ 安全性は既存情報で説明してよい

第106回・問241「機能性表示食品は、喫食習慣や既存情報により安全性が説明できれば、安全性試験を実施しなくてもよい」——これは正しい記述です。自前で試験をしなくてもよいという点が、トクホとの決定的な差になります。

【重要】2024年以降、機能性表示食品の制度は変わっています

ここは講義とマインドマップが追いついていない部分です。2024年の紅麹関連製品による健康被害を受けて、制度が大きく見直されました。国試でも今後問われる可能性が高いので、現行制度で覚えてください。

(出典: 消費者庁「機能性表示食品の今後について」2024年8月、経過措置は2025年1月の修正版による)

ポイントは2つです。

• 届出の期限は今も原則「発売60日前まで」(行政機関の休日は数えない)。ただし新規成分などは120日前までになりました
• 健康被害情報の報告が義務になった。「届け出れば後は事業者の自由」という制度ではなくなっています

旧制度のまま出題された過去問を解くときは、「当時はこうだった」と切り分けて処理してください。現行制度を聞かれたら、上の表が答えになります。

国試ではこう問われる

① 対象成分の入れ替え

第108回・問19(ナトリウム)、第110回・問129(n-3系脂肪酸)のように、栄養機能食品の対象成分かどうかを問う形。ビタミン・ミネラル・n-3系脂肪酸の3グループを言えるようにしておけば足ります。

② 疾病リスク低減表示の範囲

第106回・問241、第110回・問129。トクホの一部(Ca・葉酸)以外はすべて不可。

③ 国の関与の度合い

第110回・問129「特定保健用食品は、消費者庁による安全性と機能性に関する審査を行うことなく事業者が販売できる」——これは誤りです。審査なしで売れるのは栄養機能食品であって、トクホではありません。3つのうちどれの話をしているのかを入れ替えてくる、いちばんよくある作り方です。

④ 実務との接続

相談に来た人のパッケージ表示を見て、どの区分か・何を説明すべきかを問う実践問題も出ます。制度の知識がそのまま服薬指導の場面に持ち込まれます。

まとめ

• 栄養機能食品=規格基準型(審査なしで販売可)、機能性表示食品=届出型(事業者の責任)
• 栄養機能食品の対象はビタミン・ミネラル・n-3系脂肪酸の約20成分。ナトリウムは対象外
• 表示義務は成分と機能/1日当たりの摂取目安量(上限・下限)/「多量摂取で効果は増さない」の注意喚起
• 機能性表示食品は発売60日前までに消費者庁長官へ届出、生鮮食品を含む全食品が対象、疾病リスク低減表示は不可
• 機能性表示食品は喫食実績や既存情報で安全性を説明できれば安全性試験は不要
• 2024年9月から健康被害情報の報告が義務化、2026年9月からサプリメント形状食品にGMPが要件化

次は食品表示法｜アレルギー表示の特定原材料と栄養成分表示・期限表示を読んでみてください。保健機能食品の根拠法である食品表示法そのものに降りていきます。

動画で学びたい人へ

この内容は、YouTubeの講義動画でも解説しています。該当箇所から再生されます。

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