医薬品医療機器等法(薬機法)

前回の薬害の年表で、スモン事件を契機に医薬品副作用被害救済制度が、クロイツフェルト・ヤコブ病を契機に生物由来製品感染等被害救済制度が生まれた、という話をしました。今回はその2つの制度の中身です。 この ...

薬害は、法規の中でもとりわけ出題頻度が高いテーマです。しかも必須問題での出題が多く、1問まるごと薬害という形で毎年のように顔を出します。 ここを乗り切るコツは、年号と医薬品名を機械的に丸暗記しないこと ...

前回の医薬品の表示事項と添付文書電子化(注意事項等情報)のポイントが土台になるパートです。生物由来製品には、通常の医薬品よりも厳しい特例が設けられています。なぜ特例が必要なのか、その理由から入ると、細 ...

前回の毒薬・劇薬に続いて、「医薬品等の取扱い」の後半です。今回は医薬品の容器に何を書かなければならないか(表示事項)と、2021年から本格的に切り替わった添付文書の電子化=注意事項等情報を扱います。表 ...

薬機法の「医薬品等の取扱い」に入ります。この単元は、次にやる生物由来製品の特例の土台にもなる大事なところです。今回はそのうち、毒薬・劇薬と処方箋医薬品を扱います。どちらも「売り方・渡し方に制限がかかる ...

非臨床試験から治験を経て、ようやく製造販売承認が下りて市販される。でも、話はそこで終わりません。治験は限られた人数・限られた期間でしか行えないので、市販後に初めて見えてくることがたくさんあるからです。 ...

GCP省令の3つ目、「治験を行う基準」です。ここまでの2記事は治験依頼者(製薬会社)側の話でしたが、今回は舞台が医療機関に移ります。IRB(治験審査委員会)、実施医療機関、治験責任医師、そして被験者の ...

前回の「治験の準備に関する基準」は、治験が始まる前に治験依頼者がやっておくことでした。今回の「治験の管理に関する基準」は、治験が動いている間に治験依頼者がやらなければならないことです。主役は引き続き治 ...

GCP省令は時系列で「準備」「管理」「実施」の3つに分かれている、という話を前回のハブ記事でしました。ここからはその中身を1つずつ見ていきます。最初は「治験の準備に関する基準」です。ここはまだ治験が始 ...

治験(臨床試験)の記事で少し触れた「GCP省令」。治験の法的規制の中でも特にボリュームが大きく、薬剤師国家試験でも頻出のテーマです。ここでは、GCP省令の全体像と、登場人物の関係図をまず押さえておきま ...