法規

前回の記事では非臨床試験について見てきました。動物などを使って安全性を確認したら、いよいよヒトを対象とする「臨床試験(治験)」に進みます。この記事では、治験の定義と、第1相〜第3相試験それぞれの対象・ ...

薬局について、販売について、製造販売業・製造業についてと見てきて、いよいよ薬機法の中でも大きなテーマである「医薬品等の開発」に入っていきます。製造販売承認は、個々の製品の品質・有効性・安全性を審査して ...

薬機法の流通・供給パートの最後は、製造業です。前の記事が「会社(製造販売業)」の話だったのに対して、こちらは実際に薬を作る工場の話になります。 そして最後に、承認審査に関わる小さめの制度として原薬等登 ...

前の記事で、薬を世に出すには会社の許可・工場の許可・薬の承認の3点セットが要る、という話をしました。この記事ではそのうちの会社の許可=製造販売業許可を扱います。 ここは許可の種類・有効期間・基準・責任 ...

販売業まで来たので、ここからさらに川上、製薬企業の側に入ります。 このパートには製造販売業・製造業・製造販売承認という、似た名前が3つ並んで出てきます。ここで混乱する人がとても多いので、まず3つの関係 ...

薬局の次は、医薬品・医療機器の販売等です。薬局から少しだけ川上に上がって、ドラッグストアや卸売業者の世界に入っていきます。 扱うのは3つです。①医薬品の販売業(3種類)、②医療機器の販売業、③その他( ...

総則が終わったので、ここからは医薬品の流通・供給の仕組みに入ります。 流れとしては、一番川下(末端)にある薬局から出発して、そこから3〜4記事かけて川上(製造側)へさかのぼっていきます。いきなり製造販 ...

総則の後半、医薬品の分類です。ここは法規の中でもトップクラスに出題される場所で、しかも実務ともそのままつながります。 正直に言うと、この単元は覚えることが多くてしんどいパートです。ただ、分類の全体像と ...

前の記事で薬機法の全体マップを見ました。ここからいよいよ中身に入っていきます。最初は総則です。 総則は地味に見えますが、ここを飛ばすと後が全部しんどくなります。理由ははっきりしていて、この先の薬局・販 ...

今回から法規の中でも一番のボリュームゾーンである「医薬品医療機器等法」に入っていきます。この法律、正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という長い名前ですが、一般 ...